新药在推出市面之前一般会经过严格审查,在动物身上进行试验,评估其药理、毒性、安全性和临床价值,才进入下一阶段试验。
第一期临床试验
第一期临床试验会招募数十人的健康志愿者,通过观察志愿者的身体状况,血液和尿液检查等,以评估新药的药理和安全的剂量范围。
第二期临床试验
第二期临床试验会扩大志愿者至数百人,新药在不同的剂量下与已上市的药物作比较,了解其药效和安全性。
第三期临床试验
第三期临床试验会以双盲试验准则进行:在医生和病人均不知道的情况下,数千名病人被随机安排到试验组或对照组。若新药的临床试验数据被监管机构接纳,新药便可注册为临床应用。
第四期临床试验
最后新药进入第四期临床试验。新药在上市和经过大规模应用后(约数万人),会继续被监察是否有任何副作用或不良反应,另外数据可作健康经济学评估( cost-effectiveness )。
参与研究之前,研究员向你解释研究的设计、过程与潜在风险及获益,此过程称为「知情同意」。你有权提问有关研究的任何问题,才作出最后决定是否参与研究。另外,在试验进行途中的任何时间,你也可随时退出。
一般药物研究中,病人会获得更紧密的医学观察,而且经常要与研究的医生和研究员有紧密的联系和跟进。若出现药物副作用,参与研究的病人可咨询研究员以尽快处理,所以大部份风险是可控制的,不用过分忧虑。
尽管现今医学昌明,癌症治疗还有很多进步空间。参与临床试验的病人虽然未必可直接获得治疗效益,但研究数据对开发新疗法大有帮助,将惠及其他病人。

香港大学临床试验中心:港大临床测试中心公众资讯平台